Grzegorz Cessak, prezes URPL, o lekach, badaniach klinicznych i europejskim przywództwie Polski: „Nie tylko pieniądze są ważne – potrzebujemy przejrzystych przepisów”
Jak Polska kształtuje bezpieczeństwo lekowe w Unii Europejskiej i wspiera rozwój badań klinicznych? M.in. na to pytanie odpowiada Grzegorz Cessak, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, w rozmowie z politykazdrowotna.com. Opowiada również, jak polska prezydencja wpływa na unijne strategie w walce z brakami leków, cyfryzację systemów badawczych oraz jakie priorytety zdrowotne wyznacza całej Europie.
Polska prezydencja w Radzie Unii Europejskiej przyniosła szereg znaczących inicjatyw w obszarze zdrowia publicznego – od działań na rzecz bezpieczeństwa lekowego, przez cyfryzację systemu badań klinicznych, po uwzględnienie zdrowia psychicznego dzieci w agendzie europejskiej. Kluczową rolę w tych procesach odegrały polskie instytucje, w tym Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych.
Z perspektywy Europejskiej Agencji Leków (EMA), według prezesa Cessaka, bardzo ważny jest nowy, rozszerzony mandat tej instytucji, obejmujący nadzór nad brakami leków i ich dostępnością.
Europejska Agencja Leków, wspólnie ze wszystkimi państwami członkowskimi, jest mocno zaangażowana w te kwestie – mówił prezes URPL.
Jak wyjaśnił, poszukiwane są zarówno strategie krótkoterminowe, jak i długoterminowe, mające na celu usprawnienie procedur i poprawę dostępności leków.
Szukamy możliwości usprawnienia istniejących procedur i znalezienia najlepszych rozwiązań – zaznaczył. Przypomniał też, że aż 80 proc. substancji czynnych pochodzi spoza Europy.
Zwrócił uwagę na konieczność wsparcia nie tylko finansowego, ale i proceduralnego:
Nie wolno zapomnieć, że nie tylko pieniądze są tu ważne, lecz również przejrzyste i przewidywalne przepisy, uproszczenie procedur, szybkie zmiany porejestracyjne w przypadku dodawania miejsc wytwarzania produktów leczniczych.
Jego zdaniem wszystkie te elementy są kluczowe zarówno dla producentów, jak i pacjentów. Prezes Grzegorz Cessak zaznaczył również, że temat skuteczności unijnych mechanizmów reagowania na braki leków – takich jak działania Urzędu ds. Gotowości i Reagowania na Stany Zagrożenia Zdrowia (HERA) czy procedury szybkiej notyfikacji – jest stałym tematem dyskusji na poziomie różnych grup roboczych. Warto podkreślić, iż przyjęte właśnie przez Radę UE w procedowanym pakiecie farmaceutycznym rozwiązania również wpisują się w tę strategię. Na poziomie państw członkowskich przyjęto nowe przepisy dotyczące kompleksowego systemu zarządzania niedoborami leków, wśród których proponuje się takie rozwiązania, jak obowiązek wcześniejszego zgłaszania ryzyka braków oraz wymóg posiadania planów zapobiegania niedoborom, co pozwoli na skuteczniejsze zarządzanie łańcuchem dostaw.
Kolejne rozwiązanie to koordynacja działań między państwami członkowskimi mająca ograniczyć sytuacje, w których leki są niedostępne w jednym państwie, podczas gdy w innym występują nadwyżki.
Prezes URPL zwrócił uwagę, że kluczowe znaczenie w tym zakresie ma Critical Medicines Act, zaproponowany przez Komisję Europejską. Grzegorz Cessak przypomina, że głównymi jego założeniami są: finansowe wsparcie dla inicjatyw mających na celu zwiększenie produkcji kluczowych leków oraz dywersyfikacja ich dostaw, a także wspólne zamówienia publiczne i monitorowanie łańcuchów dostaw. Critical Medicines Act ma zwiększyć dostępność leków uznawanych za krytyczne w Unii. Celem dokumentu jest ochrona zdrowia obywateli poprzez wspieranie dywersyfikacji dostaw oraz rozwój produkcji farmaceutycznej w Europie. Propozycja ma wzmocnić europejski sektor farmaceutyczny, który odgrywa istotną rolę w gospodarce. Dokument zakłada również lepszy dostęp do innych leków, które obecnie mogą być trudno dostępne na poszczególnych rynkach. Inicjatywa ta jest istotnym krokiem w realizacji celu Europejskiej Unii Zdrowia, jakim jest zapewnienie pacjentom z całej UE dostępu do niezbędnych terapii.
W ocenie prezesa Cessaka bardzo ważnym elementem budowania atrakcyjności Europy dla badań klinicznych było wdrożenie rozporządzenia 536/2014, dzięki któremu wszystkie badania przeniesiono do nowego systemu Clinical Trial Information System (CTIS).
CTIS, jak przypomniał nasz rozmówca, to zharmonizowany system składania wniosków, który ułatwia współpracę pomiędzy sponsorami a organami nadzorującymi badania kliniczne w krajach Unii Europejskiej i Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG). Prezes zaznaczył, że system daje szeroki dostęp do danych i umożliwia śledzenie badań także pacjentom:
Pacjenci zyskają dostęp do informacji na temat badań oraz będą mogli skorzystać z wygodnej, polskojęzycznej wyszukiwarki – tłumaczył prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych. – System CTIS działa od 31 stycznia 2025 roku, rozporządzenie dotyczące badań klinicznych jest w pełni stosowane. Do tej pory zostało w CTIS zamieszczonych ponad 5 tys. badań przenoszonych oraz blisko 5 tys. nowych. Obecnie trwają przygotowania do opracowania roadmapy modernizacji CTIS, która na podstawie upraszczania zasad biznesowych zapewni nowoczesną, zrównoważoną i przyjazną dla użytkownika platformę.
I dodał:
Mamy pełną realizację zapisów rozporządzenia 536/2014. Tranzycja danych już została dokonana – wyjaśnił Grzegorz Cessak. – Wdrożenie rozporządzenia 536/2014 i związane z tym przeniesienie wszystkich badań do nowego systemu CTIS stanowiło fundamentalny krok w kierunku ujednolicenia i usprawnienia procesu prowadzenia badań klinicznych w Unii Europejskiej, zapewniając większą przejrzystość, bezpieczeństwo i efektywność. tego obszaru.
Na pytanie, co udało się osiągnąć dzięki wdrożeniu CTIS, prezes URPL podał konkretne liczby:
Jak już wspomniałem, mamy niemal 5 tys. nowych badań w Unii Europejskiej, czyli prawie 10 tys. badań w nowym systemie.
Podkreślił, że CTIS jest atrakcyjny ze względu na swoją elastyczność, cyfryzację, uproszczenia i szybki dostęp do danych.
Oprócz CTIS kluczową inicjatywą jest ACT EU – Accelerated Clinical Trials.
To program, który Europejska Agencja Leków razem z szefami rejestracyjnych agencji narodowych prowadzi, żeby sprawić, by obszar Unii Europejskiej stał się bardziej atrakcyjny dla badań klinicznych – tłumaczył Cessak.
Zaznaczył, że ACT EU skupia przedstawicieli wszystkich grup zaangażowanych w badania – sponsorów, badaczy, organy nadzorcze, a także środowisko akademickie.
To są dzisiaj dwa kluczowe elementy: usprawnienie systemu elektronicznego, proceduralnego oraz usprawnienia długoterminowe, strategiczne – punktował prezes URPL.
Grzegorz Cessak zaznaczył, że Polska wdraża wypracowane na poziomie Unii Europejskiej rozwiązania w czasie rzeczywistym.
Te dobre praktyki, które są wypracowane przez Unię Europejską, są przenoszone także na nasz rynek – zapewnił.
Wskazał, że wiele produktów spółek Skarbu Państwa znajduje się na liście leków krytycznych. Działania w tym obszarze są skoordynowane przez Ministerstwo Zdrowia, Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz właśnie Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Bardzo mocno dbamy – Ministerstwo Zdrowia, Główny Inspektor Farmaceutyczny czy URPL – o zabezpieczenie pacjentów w leki krytyczne – mówił.
Podkreślił, że w Ministerstwie Zdrowia działa specjalny Zespół ds. Przeciwdziałania Brakom Leków, który na bieżąco analizuje sytuację razem z NFZ i innymi instytucjami.
System jest wypracowany, choć oczywiście zawsze trzeba szukać najlepszych rozwiązań – wyjaśnił Grzegorz Cessak.
Na pytanie o najważniejsze osiągnięcia polskiej prezydencji w UE, prezes Cessak wskazał kilka obszarów: bezpieczeństwo lekowe i przyjęcie przez państwa członkowskie kompromisu w sprawie tzw. pakietu farmaceutycznego, transformację cyfrową, dialog wokół reformy przepisów w ramach tzw. „Farma Review” i zdrowie psychiczne dzieci.
Uważam, że udało nam się poruszyć tak wiele kwestii, że z powodzeniem dostarczyliśmy tematów do pracy na kolejne, następujące po polskim przewodnictwie prezydencje – ocenił.
Zwrócił też uwagę na wysoki poziom zaangażowania polskich instytucji:
Byliśmy bardzo aktywni we wszystkich działaniach sektorowych – zarówno Ministerstwo Zdrowia, jak i URPL – dodał.
Szczególne znaczenie – zdaniem prezesa URPL – miało włączenie tematu zdrowia psychicznego dzieci i młodzieży do priorytetów prezydencji.
Ten temat został podniesiony i będzie kontynuowany – zapewnił.
Jego zdaniem włączenie tematu zdrowia psychicznego dzieci i młodzieży do priorytetów prezydencji miało szczególne znaczenie z kilku kluczowych powodów. Po pierwsze, podkreśla rosnące znaczenie psychicznego dobrostanu młodych ludzi w kontekście ich rozwoju, edukacji i przyszłej integracji społecznej. Po drugie, uwzględnienie tego zagadnienia w agendzie prezydencji oznaczało zwrócenie uwagi na potrzebę podejmowania działań na poziomie międzynarodowym, europejskim i krajowym, co może przyczynić się do wypracowania skutecznych strategii i polityk wspierających zdrowie psychiczne młodych. Po trzecie – wg Grzegorza Cessaka – taki krok miał też symboliczne znaczenie, pokazując, że kwestie związane z psychiką młodych ludzi są traktowane poważnie i zasługują na równorzędną uwagę obok innych ważnych tematów społecznych i zdrowotnych.
Prezes przypomniał, że Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zaangażował się w ten obszar poprzez działania związane z farmakoterapią i badaniami klinicznymi w psychiatrii dzieci i młodzieży.
To bardzo ważny temat – trzeba szukać najlepszych rozwiązań w leczeniu takich schorzeń: w badaniach klinicznych, ekstrapolacji danych, doborze dawki, elastyczności, jednoramiennych badaniach klinicznych – wymienił.
Dodał, że nie mniej istotne są aspekty etyczne:
Ten temat powinien być dalej kontynuowany, bo on jest społecznie bardzo ważny – podsumował.
Grzegorz Cessak odniósł się także do ostatnio ogłoszonego przez minister zdrowia Izabelę Leszczynę sukcesu polskiej prezydencji w Radzie UE – a mianowicie do przyjęcia przez państwa członkowskie kompromisu w sprawie tzw. pakietu farmaceutycznego
Uważam, że sukces polskiej prezydencji w doprowadzeniu do kompromisu w sprawie pakietu farmaceutycznego ma istotne znaczenie zarówno dla Polski, jak i całego unijnego rynku leków – powiedział prezes URPL. – Wzmocni się pozycja Polski jako kraju, który aktywnie uczestniczy w rozwoju innowacyjnych terapii i jest w stanie samodzielnie produkować istotne dla zdrowia publicznego leki. To z kolei przekłada się na większą niezależność od zagranicznych dostawców i minimalizuje ryzyko przerw w dostępności leków. Tak jak podkreśliła pani minister, osiągnęliśmy konsensus, który wielu wydawał się niemożliwy. Staraliśmy się pogodzić interesy z jednej strony podmiotów innowacyjnych, ale i mieć na względzie rynek leków generycznych, bowiem kluczowa jest tutaj właśnie dostępność leków dla pacjentów, w tym również do nowoczesnych terapii – podkreślił.
W opinii Grzegorza Cessaka dokonania polskiej prezydencji mogą przyczynić się do obniżenia kosztów leków na rynku unijnym, poprzez rozwój konkurencyjnych producentów i innowacji w zakresie produkcji farmaceutycznej. W efekcie, pacjenci z całej UE będą mogli korzystać z bardziej dostępnych i nowoczesnych terapii.
W kontekście bezpieczeństwa lekowego, zwiększamy odporność systemu zdrowotnego na ewentualne kryzysy, związane np. z globalnymi zakłóceniami w łańcuchach dostaw. Dysponowanie własnymi zdolnościami produkcyjnymi i opracowywanie nowych leków poprawia bezpieczeństwo dostępności leków, co jest kluczowe dla skutecznej opieki zdrowotnej – tłumaczył prezes URPL.
A podsumowując, dodał:
Polska prezydencja otwiera drogę do wzmocnienia samowystarczalności UE, poprawy jakości i dostępności leków, a tym samym do zwiększenia bezpieczeństwa lekowego zarówno na poziomie krajowym, jak i unijnym.
Aktualizacja: 13/06/2025 15:23
politykazdrowotna
